重磅新聞
近日，上海歐易生物醫(yī)學(xué)科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“歐易生物”）旗下全資子公司上海晶準(zhǔn)生物醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：晶準(zhǔn)生物醫(yī)藥）研發(fā)的“脆性X智力低下基因1（FMR1）CGG重復(fù)數(shù)檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）”、“運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1外顯子7缺失檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）”已經(jīng)完成歐盟主管當(dāng)局登記注冊(cè)，獲得CE證書(shū)，具備歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件。
此次獲批，代表著晶準(zhǔn)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的品質(zhì)獲得了國(guó)際機(jī)構(gòu)的認(rèn)可與肯定，有利于進(jìn)一步提升晶準(zhǔn)生物醫(yī)藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，助力公司客戶(hù)的全球化布局，為造福大眾健康，幸福千萬(wàn)家庭貢獻(xiàn)力量。
產(chǎn)品介紹
01.脆性X智力低下基因1（FMR1）CGG重復(fù)數(shù)檢測(cè)試劑盒
（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）
用于檢測(cè)人全血樣本中脆性X智力低下基因1（Fragile X Mental Retardation 1,?FMR1）CGG重復(fù)動(dòng)態(tài)突變多態(tài)性，進(jìn)行脆性X綜合征(Fragile X Syndrome, FXS)的輔助診斷能可實(shí)現(xiàn)1管反應(yīng)檢測(cè)四種臨床分型，結(jié)果準(zhǔn)確，操作簡(jiǎn)單。
02.運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1）外顯子7缺失檢測(cè)試劑盒
（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）
用于檢測(cè)人全血樣本中運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（Survival of Motor Neuron 1，SMN1），進(jìn)行脊髓性肌萎縮癥（Spinal Muscular Atrophy，SMA）患者的輔助分子診斷。可實(shí)現(xiàn)在2.5小時(shí)內(nèi)完成拷貝數(shù)檢測(cè)，結(jié)果準(zhǔn)確，操作簡(jiǎn)便。
關(guān)于CE認(rèn)證
“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品意味著產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)產(chǎn)品法規(guī)基本/通用要求，適于預(yù)期用途，可以在要求CE標(biāo)志的國(guó)家自由流通。
END ?
